Процедура Государственной регистрации

 

Государственная регистрация — это процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления разрешения на медицинское применение ЛС. Ее осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы, проведенной в ГЭЦ. Регуляторные требования к регистрации ЛС, принятые в Украине, разработаны в соответствии с директивами ЕС, руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), рекомендациями ВОЗ.

Основным документом, что формирует нормативно-правовое поле в сфере этой деятельности является Закон Украины "О лекарственных средствах".

ЗАКОН УКРАИНЫ «О лекарственных средствах» № 123/96ВР от 4 апреля 1996 года

Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Статья 9 этого Закона регулирует процедуру Государственной регистрации лекарственных средств в Ураине.

Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, что отвечают таким критериям, как эффективность, качество и безопасность.

На данном этапе развития законодательной базы ЕС существует два варианта подачи регистрационных документов:

I. Полное регистрационное досье состоит из четырех частей:

Часть1.  Резюме досье.

Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.

Часть 4. Клиническая документация.

II. Структура CTD формат.

смешанный формат (ЕС+ОТД), составленный в виде 5 модулей. Причем предлагается, что информация, которая находится в модуле 1, может целиком базироваться на требованиях национального законадательства, в то время как информация, данная в модулях 2-5 должна быть унифицирована по форме для всех стран и вмещать данные (резюме) относительно качества, доклинических,  клинических ислндований.


Во время экспертизы регистрационных материалов  на лекарственные средства Центром может быть принято решение о проведении дополнительной экспертизы данных, приведенных в регистрационных материалах, на их воспроизведение во время производства лекарственного средства у производителя.

В п.4 Постановления КМУ от 26.05.2007 г. № 376 отмечено, что в случае необходимости ГФЦ МЗ Украины может проводить дополнительные испытания лекарственных средств и/или дополнительную экспертизу регистрационных материалов в соответствии с порядком, утвержденным МЗ Украины. Этот порядок изложен в приказе  МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов"

Порядок состоит из двух частей.

 

Первая часть содержит  критерии направления на проведение дополнительных испытаний относительно фармацевтической разработки, подтверждения качества препаратов, воспроизводимости методов контроля, доклинических исследований, эффективности и/или безопасности лекарственных средств, дополнительных испытаний для комбинированных лекарственных форм, которые содержат известные действующие вещества, применяемые ранее в аналогичном сочетании, данных о биодоступности и биоэквивалентности генерических препаратов при проведении экспертизы регистрационных материалов, подаваемых для государственной регистрации, а также критерии проведения испытаний лекарственных средств.

Во второй части имплементированы требования ВОЗ, содержащиеся в приложении 7 к Серии технических отчетов ВОЗ № 937 «Регуляторное руководство по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» (WHO Technical Report Series, 937, 2006), а именно — требования к проведению исследований с целью подтверждения эквивалентности генерических препаратов. Это очень важно. Дело в том, что в ЕС нет отдельных специальных законодательных актов для генериков. Есть общие фразы в директивах, которые трактуются каждой страной по-своему. Соответственно, не было единых требований к составлению регистрационного досье, которое, как известно, является основой GMP.

Ведь в чем суть GMP? В том, что на предприятии создаются условия, при соблюдении которых ежедневно выполняются требования, зафиксированные в регистрационном досье, и с конвейера ежедневно сходит препарат, по качеству, безопасности и эффективности соответствующий сериям, прошедшим доклинические и клинические испытания. Характеристики последующих серий не должны отличаться от предыдущих.

И как раз в этом документе ВОЗ сформулировано, что должно содержать регистрационное досье на генерический препарат в зависимости от его лекарственной формы и принадлежности к тому или иному классу Биофармацевтической системы классификации (БСК) — научной системы классификации действующих веществ на основании их растворимости в водных растворах и степени проникновения.

Из положений, иплементированных в приказе МЗ Украины № 190, следует, что для регистрации большинства генериков достаточно лишь доказать их фармацевтическую эквивалентность и идентичность профиля примесей по отношению к референтному препарату, нет необходимости проводить исследования на животных и клинические испытания с участием людей.

Это касается препаратов для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения, растворов для перорального применения и порошков для приготовления вышеперечисленных препаратов, медицинских газов, ушных и глазных капель, растворов для местного применения, ингаляционных растворов (для распыления небулайзером) и назальных спреев. Что касается твердых лекарственных форм для перорального применения, то для доказательства их терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату необходимо проводить различные тесты и испытания в зависимости от класса БСК.

 

 

 

 

Авторизация

Кто на сайте?

Сейчас на сайте находятся:
 13 гостей на сайте

Статистика

mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterСегодня46
mod_vvisit_counterВчера48
mod_vvisit_counterЗа эту неделю288
mod_vvisit_counterЗа прошлую неделю309
mod_vvisit_counterЗа этот месяц1016
mod_vvisit_counterЗа прошлый месяц1352
mod_vvisit_counterВсех посещений150547
Веб-справка - каталог сайтов Каталог сайтов OpenLinks.RU Украинский портАл TOP.proext.com Украина онлайн