Процедура Государственной регистрации
Государственная регистрация — это процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления разрешения на медицинское применение ЛС. Ее осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы, проведенной в ГЭЦ. Регуляторные требования к регистрации ЛС, принятые в Украине, разработаны в соответствии с директивами ЕС, руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), рекомендациями ВОЗ.
Основным документом, что формирует нормативно-правовое поле в сфере этой деятельности является Закон Украины "О лекарственных средствах".
ЗАКОН УКРАИНЫ «О лекарственных средствах» № 123/96ВР от 4 апреля 1996 года
Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Статья 9 этого Закона регулирует процедуру Государственной регистрации лекарственных средств в Ураине.
Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, что отвечают таким критериям, как эффективность, качество и безопасность.
На данном этапе развития законодательной базы ЕС существует два варианта подачи регистрационных документов:
I. Полное регистрационное досье состоит из четырех частей:
Часть1. Резюме досье.
Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.
Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.
Часть 4. Клиническая документация.
II. Структура CTD формат.
смешанный формат (ЕС+ОТД), составленный в виде 5 модулей. Причем предлагается, что информация, которая находится в модуле 1, может целиком базироваться на требованиях национального законадательства, в то время как информация, данная в модулях 2-5 должна быть унифицирована по форме для всех стран и вмещать данные (резюме) относительно качества, доклинических, клинических ислндований.
Во время экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства Центром может быть принято решение о проведении дополнительной экспертизы данных, приведенных в регистрационных материалах, на их воспроизведение во время производства лекарственного средства у производителя.
В п.4 Постановления КМУ от 26.05.2007 г. № 376 отмечено, что в случае необходимости ГФЦ МЗ Украины может проводить дополнительные испытания лекарственных средств и/или дополнительную экспертизу регистрационных материалов в соответствии с порядком, утвержденным МЗ Украины. Этот порядок изложен в приказе МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов"
