Процедура Государственной регистрации

 

Государственная регистрация — это процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления разрешения на медицинское применение ЛС. Ее осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы, проведенной в ГЭЦ. Регуляторные требования к регистрации ЛС, принятые в Украине, разработаны в соответствии с директивами ЕС, руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), рекомендациями ВОЗ.

Основным документом, что формирует нормативно-правовое поле в сфере этой деятельности является Закон Украины "О лекарственных средствах".

ЗАКОН УКРАИНЫ «О лекарственных средствах» № 123/96ВР от 4 апреля 1996 года

Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Статья 9 этого Закона регулирует процедуру Государственной регистрации лекарственных средств в Ураине.

Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, что отвечают таким критериям, как эффективность, качество и безопасность.

На данном этапе развития законодательной базы ЕС существует два варианта подачи регистрационных документов:

I. Полное регистрационное досье состоит из четырех частей:

Часть1.  Резюме досье.

Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.

Часть 4. Клиническая документация.

II. Структура CTD формат.

смешанный формат (ЕС+ОТД), составленный в виде 5 модулей. Причем предлагается, что информация, которая находится в модуле 1, может целиком базироваться на требованиях национального законадательства, в то время как информация, данная в модулях 2-5 должна быть унифицирована по форме для всех стран и вмещать данные (резюме) относительно качества, доклинических,  клинических ислндований.


Во время экспертизы регистрационных материалов  на лекарственные средства Центром может быть принято решение о проведении дополнительной экспертизы данных, приведенных в регистрационных материалах, на их воспроизведение во время производства лекарственного средства у производителя.

В п.4 Постановления КМУ от 26.05.2007 г. № 376 отмечено, что в случае необходимости ГФЦ МЗ Украины может проводить дополнительные испытания лекарственных средств и/или дополнительную экспертизу регистрационных материалов в соответствии с порядком, утвержденным МЗ Украины. Этот порядок изложен в приказе  МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов"

Читать полностью: Процедура Государственной регистрации

 

Авторизация

Кто на сайте?

Сейчас на сайте находятся:
 16 гостей на сайте

Статистика

mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterСегодня30
mod_vvisit_counterВчера36
mod_vvisit_counterЗа эту неделю130
mod_vvisit_counterЗа прошлую неделю274
mod_vvisit_counterЗа этот месяц825
mod_vvisit_counterЗа прошлый месяц1409
mod_vvisit_counterВсех посещений147614
Веб-справка - каталог сайтов Каталог сайтов OpenLinks.RU Украинский портАл TOP.proext.com Украина онлайн