, . , . , , , (European Medicines Agency), .
, - " ".
, , , , , , , , . 9 .
, , , .
:
I. :
1. .
2. , .
3. .
4. .
II. CTD .
(+), 5 . , , 1, , , 2-5 () , , .
, , .
.4 26.05.2007 . 376 , / , . 190 17.04.2007 " "