Сайт

�

��������������� ����������� � ��� ���������, ������� ���������� � ������������ � ������������ ������������ ���������������� � ����� �������������� ���������� �� ����������� ���������� ��. �� ������������ �� ������� �� ��������� ����������� ����������, ����������� � ���. ������������ ���������� � ����������� ��, �������� � �������, ����������� � ������������ � ����������� ��, ������������� ������������ ��������� �� ������������� ��������� (European Medicines Agency), �������������� ���.

�������� ����������, ��� ��������� ����������-�������� ���� � ����� ���� ������������ �������� ����� ������� "� ������������� ���������".

����� ������� �� ������������� ���������� � 123/96�� �� 4 ������ 1996 ����

���� ����� ���������� ��������������, ��������� � ���������, ������������, �������������, ��������� �������� � ����������� ������������� �������, ���������� ����� � ����������� �����������, ����������, ����������� � �������, � ����� ���������� � ���� ����� ������� ��������������� �������������� ������ � ����������� ���. ������ 9 ����� ������ ���������� ��������� ��������������� ����������� ������������� ������� � ������.

�������� ����� ���������� ��������������� ����������� �������� ����������� �� ����� ������� ������������� �������, ��� �������� ����� ���������, ��� �������������, �������� � ������������.

�� ������ ����� �������� ��������������� ���� �� ���������� ��� �������� ������ ��������������� ����������:

I. ������ ��������������� ����� ������� �� ������� ������:

�����1. ������� �����.

����� 2. ����������, ���������������� � ������������� ������������.

����� 3. ����������������� � ����������������� ������������.

����� 4. ����������� ������������.

II. ��������� CTD ������.

��������� ������ (��+���), ������������ � ���� 5 �������. ������ ������������, ��� ����������, ������� ��������� � ������ 1, ����� ������� ������������ �� ����������� ������������� ����������������, � �� ����� ��� ����������, ������ � ������� 2-5 ������ ���� ������������� �� ����� ��� ���� ����� � ������� ������ (������) ������������ ��������, �������������, ������������ �����������.

�� ����� ���������� ��������������� ���������� ��� ������������� �������� ������� ����� ���� ������� ������� � ���������� �������������� ���������� ������, ����������� � ��������������� ����������, �� �� ��������������� �� ����� ������������ �������������� �������� � �������������.

� �.4 ������������� ��� �� 26.05.2007 �. � 376 ��������, ��� � ������ ������������� ��� �� ������� ����� ��������� �������������� ��������� ������������� ������� �/��� �������������� ���������� ��������������� ���������� � ������������ � ��������, ������������ �� �������. ���� ������� ������� � ������� ��� ������� �190 �� 17.04.2007 � "�� ����������� ������� ���������� �������������� ��������� ������������� ������� ��� ������������� ���������� ��������������� ����������"

Читать полностью: