Порядок регистрации лекарственных средств в Украине

 

п/п

Процедура

1.

Анализ материалов регистрационного досье, составление перечня необходимых документов, определение объема работ.

2.

Согласование Контракта на оказание услуг по регистрации и условия оплаты.

3.

Подписание Соглашения о Конфиденциальности и передача регистрационного досье в наш офис.

Производится первая часть проплаты за услуги регистрации - 25% от общей стоимости работ.

4.

Заключение договора с ГФЦ от имени Заявителя.

4.1.

Подготовка Доверенности на имя менеджера по регистрации для проведения работ по регистрации в ГФЦ.

5.

Подготовка Заявки на проведение Процедуры регистрации ЛС.

5.1

Составление ТНД.

5.2

Подготовка гарантийных писем.

6.

Подача заявки в ГФЦ.

7.

Первичная экспертиза заявки.

7.1.

Получение счета на проведение экспертизы материалов.*

7.2.

Государственный сбор. *

8.

Производится вторая часть оплаты работы (50% от общей стоимости работы).

9.

Адаптация досье согласно приказу №426 (копирование, нумерация страниц, запрос недостающих материалов).

9.1.

Перевод инструкции (при необходимости).

9.2

Перевод методов контроля (при необходимости).

9.3.

Перевод экспертных отчетов на русский (украинский) язык (при необходимости).

9.4.

Разработка проекта инструкции по медицинскому применению.

9.5.

Разработка проекта методов контроля.

10.

Подготовка документов на ввоз образцов.

10.1.

Получение разрешения на воз.

10.2.

Таможенное оформление. *

11.

Заключение договора с лабораторией.

12.

Передача образцов в лабораторию и прохождение лабораторного контроля.

12.1.

Оплата работы лаборатории. *

13.

Сопровождение процедуры регистрации (переписка с ГФЦ, ответы на замечания, подготовка дополнительных материалов).

14.

Разработка макетов вторичной и первичной упаковок.

14.1

Работа с макетами (внесение информации на украинском языке, нанесение шрифта Брайля, внесение поправок).

15.

Работа с номенклатурной комиссией (утверждение инструкции).

16.

Работа с фармкомиссией (утверждение аналитической документации).

17.

Вычитка документов после прохождения заседания фармкомиссии (внесенного в проект приказа МЗ).

18.

Получение акта выполненных работ в ГФЦ.

18.

Подписание приказа в МЗ.

19.

Получение регистрационного свидетельства

(производится третья часть оплаты – 25%).

20.

Передача Заказчику Оригинального Пакета документов:

- Регистрационное свидетельство;

- Инструкция по медицинскому применению;

- Методы контроля качества ЛС.

* - Официальные платежи, которые производит Заказчик.

 

Авторизация

Кто на сайте?

Сейчас на сайте находятся:
 26 гостей на сайте

Статистика

mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterСегодня42
mod_vvisit_counterВчера48
mod_vvisit_counterЗа эту неделю284
mod_vvisit_counterЗа прошлую неделю309
mod_vvisit_counterЗа этот месяц1012
mod_vvisit_counterЗа прошлый месяц1352
mod_vvisit_counterВсех посещений150543
Веб-справка - каталог сайтов Каталог сайтов OpenLinks.RU Украинский портАл TOP.proext.com Украина онлайн